目前,全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂,不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料,很多小公司和研究机构也在积极从事该工作,行业竞争激烈。未来难溶药物增溶的技术、连续化生产的技术、3D打印的技术,都将代表全球制药界的发展趋势。
随着经济的发展,人民生活水平地提高,人民对整个生活的品质的需求越来越高,对药、对食品本身的本质要求也普遍升级。中国政府也在推动中国本身产业的升级,未来中国对医药辅料以及食品添加剂方面的要求和品质也会更高。
药用辅料有按来源可分为天然物、半天然物和全合成物,药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。药用辅料种类繁多,包括:干淀粉、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾崩解剂、交联聚维酮、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、二氧化钛、日落黄、亚甲蓝、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、微粉硅胶、盐酸、乳酸、氢氧化钠、枸缘酸、枸缘酸钠等。
目前,全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂,不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料,很多小公司和研究机构也在积极从事该工作,行业竞争激烈。未来难溶药物增溶的技术、连续化生产的技术、3D打印的技术,都将代表全球制药界的发展趋势。
药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容,在一致性评价及关联审评等利好政策的出现,药用辅料行业市场份额势必重新划分。一致性评价体现出中国政府下定决心要提高产品质量,提高医药产品质量,这无形中提高了对企业辅料以及技术服务的要求。
随着中国医药行业逐步实现药品生产的规范化与现代化,中国市场对高品质药用辅料的需求正在不断扩大。企业理应紧随时代脚步,提高创新能力、提高医药产品质量,以规范化、现代化的生产方式去迎接机遇与挑战。
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杨锐,孙会敏,于丽娜等.药用辅料对药品安全性的影响[J].药物分析杂志,2012.32(7):1309-1313
张伟,兰奋,洪小栩.2015年版《中国药典》编制情况[J].中国药品标准,2015.16(5):323-325
孙会敏,杨锐,张朝阳等.2015年版《中国药典》提升药用辅料科学标准体系强化我国药品质量[J].中国药学杂志,2015.8(50):1353-1358