药用明胶

药用明胶或医药明胶是指用于医药产品生产的明胶，选用新鲜的、健康的、经过严格检疫的、没有经过任何化学处理的猪、牛、等动物的皮、骨、筋腱与韧带等结缔组织，经复杂的理化处理制得的无脂肪、高蛋白、易被人体吸收的胶品，药用明胶具有凝胶性、固水性、粘结性和溶解性、化纯度等多种特性。

药用明胶性状

药用明胶外观为淡黄色至黄色细粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。

药用明胶溶液（2.5%）无不适气味。

药用明胶分类

药用明胶，分成A型与B型（A型为酸法明胶，B型为碱法明胶）以及骨类与皮类。再将每类按冻强度分为200和100两个档次产品。

药用明胶原料要求

1、应来自于非疫区。

2、应来自经有关部门检疫为健康的动物。

3、不应来自于经有害物处理过的加工场。

4、不应使用苯等有机溶剂进行脱脂。

药用明胶生产工艺要求

药用明胶生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。

药用明胶质量指标

药用明胶应用领域

药用明胶是胶囊、胶丸、微囊、代用血浆、海绵的主要原料，别的如栓剂、片剂、延效制剂等辅料亦常用药用明胶。这些剂型已经成为中药常用剂型，因而在中药制剂中常常使用药用明胶。明胶在药用领域的使用方式有些是直接的，如鱼肝油的生产，有些是间接的，如硬胶囊，明胶是作为药品的包装物使用等。

药用明胶在空心胶囊应用

药用明胶是空心胶囊的主体，空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。

高凝冻强度（高冻力）的碱法明胶（B型-B型明胶是经浸灰处理的骨明胶或牛皮明胶）和酸法明胶（A型-A型明胶是未经浸灰处理的猪皮明胶或鱼皮明胶）都可用于制造空心硬胶囊。两种类型的明胶可混合使用也可单独使用。

药用明胶用于生产空心硬胶囊特征

药用明胶用于生产空心硬胶囊时具有高浓度下有合适的粘度、较高的机械强度、热可逆性、一个较低的/合适的冻点、构成囊壁的胶片有足够的强度、高透明度和光泽度等主要特征。

药用明胶在软胶囊应用

软胶囊又称软胶丸剂，它的形状有圆形、椭圆形、鱼形、管形等。它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂。

明胶能为软胶囊的内容物提供优良的填充条件，能有效防止胶囊壳和内容物的反应，从而达到生物药性。

目前明胶软胶囊应用广的领域为：药品、维他命、营养品和化妆品等。

药用明胶在微胶囊应用

微胶囊是指一种具有聚合物壁壳和微型容器或包装物。微胶囊造粒技术就是将固体、液体或气体包埋、封存在一种微型胶囊内成为一种固体微粒产品的技术。

明胶良好的乳化性和成膜性能有效的组织微胶囊内的活性成分与氧气或水分发生反应。同时还起到掩盖内容物难闻气味和味道的作用。

药用明胶应用于片剂

药用明胶应用于片剂生产时，可作为黏片剂或片剂包衣，由于明胶胶粘性作用使药片具有粘结性、抗温性和硬度。

通常，明胶是在潮湿的粉末造粒后涂覆在药片表面，而水解明胶可直接应用于压片中。在应用于湿的颗粒时，药用明胶应配制成5~10%浓度的热水溶液，以避免凝胶。

标准明胶比水解明胶有着更高的粘合力，更重要的是，它有更强的胶粘性。因此，包衣或压片的硬度和粘结性也就越强，同时其崩解时间也越长。

片剂的溶出度跟明胶的类型有关，冻力越高，溶出时间越长，但物理性质（如粘结力等）也越高。

代血浆明胶

药用明胶能模拟血液细胞的分子特性，其高质量和高纯度的优势使得它成为代血浆制品的原料。在病人病情不严重的情况下明胶的稀释液可作为血浆的代用品。

药用明胶质量标准

2005年07月26日，中华人民共和国国家发展和改革委员会发布《QB2354-2005 药用明胶轻工行业标准》，废止原《QB 2354-1998 药用明胶轻工行业标准》，本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存，该标准自2006年1月1日开始实施，也是目前实行最新药用明胶质量标准。

药用明胶标志、包装、运輸、贮存

标志

产品的包装上应牢固标明产品名称、生产厂名称、厂址、商标、产品型号、批号、生产日期、产品的主要参数、净含量，包装袋内应有产品质量合格证和执行的标准编号。

产品型号的标注应体现所用原料和加工方法。标注方法参见附录A。

包装储运图示标志应符合GB/T 191的要求。

包装

产品包装分内外两层，内层为食品级塑料薄膜袋，应严密封口，外层材料应清洁、干燥和牢固，并符合相应的卫生标准和有关规定。

运输

产品在运输过程中应使用清洁、通气并有篷盖的运输工具，防止受潮和受热，不应与有毒物品混装。

贮存

产品应贮存在干燥、通风、清洁的室内仓库里，避免受潮。不应与有毒、易污染物品混存。